توفير حلول شاملة للبحث والتطوير الصيدلاني وخدمات الإنتاج للعملاء العالميين، بما في ذلك خدمات CRO وCMO وCDMO وخدمات البحث والتطوير التعاقدية مثل اكتشاف المركبات وتطوير العمليات وتحسين العمليات وأبحاث الجودة وإنتاج API والإنتاج الوسيط وإنتاج التركيبات و التعبئة والتغليف، فضلا عن تحويل إنجاز البحث والتطوير.
تزويد العملاء العالميين بخدمات متكاملة لأبحاث الحرائك الدوائية البشرية وأبحاث التكافؤ الحيوي البشري، بما في ذلك فحص وتحديد مؤسسات البحث السريري، وتصميم بروتوكول البحث السريري، والتنفيذ، والمراقبة السريرية، وتحليل العينات البيولوجية واختبارها، وإدارة البيانات والتحليل الإحصائي.
تزويد العملاء العالميين بحلول شاملة شاملة لـ MAH، مثل البحث والتطوير في مجال الأدوية، والتخطيط الاستراتيجي للمنتج، وتدقيق نظام إدارة الجودة والاستشارات، واستشارات وتوجيهات إنشاء نظام MAH وتشغيله، والتيقظ الدوائي، والأبحاث الصيدلانية، وما إلى ذلك.
تسجيل المنتج والاستشارة
تزويد العملاء العالميين بخدمات تسجيل الأدوية الجديدة السريرية والإنتاجية، بما في ذلك إعداد المستندات ومراجعتها وتوجيهات الاستجابة للمعلومات التكميلية والترجمة والتحويل والتقديم، والحصول على أرقام القبول، والتواصل مع مسؤولي التسجيل، وأخيرًا اجتياز المراجعة.
مزايا الخدمة
مزايا البحث والتطوير
البحث والتطوير وتصميم القدرة التنافسية لدورة حياة الدواء
تلتزم الشركة بنظرية تصميم البحث والتطوير الخاصة بـ DDFXBN (تصميم الأدوية لـ X)، وتأخذ القدرة التنافسية الأساسية للمنتجات بعد التسويق كهدف للبحث والتطوير لتزويد العملاء بخدمات البحث والتطوير الاحترافية ونتائج البحث والتطوير عالية القيمة. يمكن أن يضمن القدرة التنافسية للمنتجات بعد التسويق.
قوة البحث والتطوير القوية
تمتلك الشركة أكثر من 10000 متر مربع من المختبرات المتقدمة وتستثمر ما يقرب من 15 مليون دولار لشراء معدات اختبار متقدمة.
منصة مراقبة التبلور من شركة METTLER برنامج ICP-MS اجيلنت برنامج ICP-MS لك / مس جي سي/مس محلل حجم الجسيمات بالليزر مالفيرن مقياس الامتصاص الذري الطيفي زرد أداة الذوبان التلقائي بالكامل HPLC جي سي
فريق البحث والتطوير المهني
من خلال التعاون مع الكليات المهنية والجامعات ومعاهد البحوث في الصين والخارج، وصلت القدرة على البحث والتطوير في مجال الأدوية إلى المستوى المتقدم في الصناعة.
المجالات التقنية المفيدة
منصة API للبحث والتطوير
منصة البحث والتطوير API للأدوية غير العضوية
منصة البحث والتطوير API للجزيء الصغير
تقنيات التوليف غير المتماثلة
تكنولوجيا التوليف التحفيزي للمعادن
تكنولوجيا أكسدة الأوزون
تكنولوجيا فحص الأدوية المتعددة الأشكال وتطبيقها
منصة البحث والتطوير API غير البيولوجية الجزيئية
تكنولوجيا التحكم بدرجة التقارب
تكنولوجيا تحديد الوزن الجزيئي
منصة الإنتاج التجريبي والتحقق من صحة API
تقنية التصغير API
تكنولوجيا البحث في عملية التبلور
تقنية تضخيم محاكاة API
منصة البحث والتطوير الخاصة بالصياغة
منصة تطوير صياغة الإصدار المعدل
منصة تركيبات توصيل الأدوية عبر الجلد
منصة بحثية معقدة عن طريق الحقن
منصة تحضير البثق بالذوبان الساخن
منصة تقنية إخفاء الرائحة
منصة أبحاث التوافق
منصة الكشف عن العينات البيولوجية
منصة أبحاث الشوائب
نظام إدارة مثالي
تقدم الشركة نظامًا متكاملًا لإدارة عمليات تطوير المنتجات (IPD) وتنفذ إدارة المعلومات.فهو يصوغ مجموعة كاملة من الأنظمة والعمليات والقوالب لإنشاء المشروع والمشتريات والبحث والتطوير ونقل التكنولوجيا والإنتاج والتسجيل، وتحسين نظام العملية الشامل لضمان إمكانية تحقيق معالم المشروع والعقد الرئيسية بشكل فعال في الوقت المحدد.
ميزة الجودة
الشركة لديها تحليل الجودة المهنية والقدرة على التحكم.نحن نلتزم بأعلى معايير التراث الثقافي غير المادي ونتحكم في جميع المنتجات بدقة وفقًا لأحدث معايير إدارة الغذاء والدواء الصينية والتراث الثقافي غير المادي والاتحاد الأوروبي حتى تتمكن منتجاتنا من تلبية أحدث معايير صادرات الأدوية.نقوم بتأسيس نظام إدارة معلومات المختبر ومراقبة الجودة بدءًا من إعداد المشروع، والمشتريات، والبحث والتطوير، ونقل التكنولوجيا، والإنتاج، والتسجيل، وما إلى ذلك. ويتم تحقيق التتبع الكامل لجودة المنتج.ويمكنه أيضًا ضمان صحة بيانات البحث والتطوير وسلامتها وامتثالها.
مزايا القدرة الإنتاجية
تركز الشركة على إنتاج واجهات برمجة التطبيقات المميزة.لدينا القدرة على التصنيع لتوفير واجهات برمجة التطبيقات الممتازة للعالم.تم تصميم مرافق الإنتاج والمعدات وفقًا لمعايير C-GMP.تعتمد ورشة التحضير نظام إنتاج آلي، والذي يحقق الكفاءة والذكاء وتوحيد إنتاج التحضير.يمكنها إنتاج أقراص، حبيبات، كبسولات، معلقات جافة، مستحضرات سائلة عن طريق الفم وأشكال جرعات أخرى.في الوقت الحاضر، تمتلك الشركة ثلاث ورش إنتاج GMP API معتمدة من قبل الحكومة، بالإضافة إلى 7 خطوط إنتاج لمستحضر GMP للأقراص والكبسولات الصلبة والمعلقات الجافة والمستحضرات السائلة عن طريق الفم.
مميزات التسجيل
مع فريق خدمة التسجيل المحترف، يمكننا تخصيص استراتيجيات تسجيل المنتج للعملاء، وتجنب مخاطر التسجيل، وضمان تقديم طلبات التسجيل في الوقت المناسب؛
بفضل موارد التقييم الوفيرة، يمكننا تقديم اقتراحات استراتيجية فنية وتنظيمية وتسجيلية احترافية؛
الشركاء
هناك أكثر من 200 شريك طويل الأمد، بما في ذلك أكثر من 50 من أفضل 100 شركة في الصناعة وأكثر من 60 شركة عامة.
